TSA表面接触皿使用说明书
【产品名称】TSA表面接触皿
【规格、包装、理化性质】
规格 | 外观 | pH（20 ℃～25 ℃） |
5.5cm | 厚度均一、表面平整、淡黄色透明 | 7.3±0.2 |
【预期用途】
用于医药工业洁净区沉降菌、浮游菌检测。
【检验原理】
培养基中酪蛋白胰酶消化物和大豆粉木瓜蛋白酶消化物提供碳源、氮源、维生素、生长因子等营养成分；NaCl能维持微生物生长所需的渗透压；琼脂提供了支撑培养基形状的骨架，细菌在平板上生长后会形成特定形态的菌落，可以用于进一步的纯化、鉴定等试验。
【主要组成成份】
酪蛋白胰酶消化物、大豆粉木瓜蛋白酶消化物、氯化钠、琼脂。
【储存条件及有效期】
2 ℃～25℃避光保存，切勿冻藏。
在储存条件下，自生产之日起有效期6个月。
【样本要求】
按照《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国国家标准》GB4789.28-2013要求处理。
【检验方法】
一、物表采样
1. 从冷藏柜中取出接触皿，并恢复至室温。
2. 将包装整体送入取样地点，在此过程中逐步去掉外面两层包装，最后一层包装在操作间打开。
3. 打开接触皿上盖，使培养基充分接触待测表面，必要使用手指轻轻按压接触皿底部中心约10秒，轻轻抬起，将上盖从接触皿一侧小心盖上。
4. 在接触皿上标记取样地点、取样时间和取样人。
5. 用消毒剂或杀孢子剂擦拭测试区域，以消除培养基的残留。
6. 将接触皿装至自封袋内,封口,从洁净室取出，按规定的温度和时间倒置培养。
7. 观察计数。
二、沉降菌检测
1、 本品为三层包装，将平板送至取样地点，按照GMP车间或洁净车间级别要求，除去相应外包装，在待测间褪去最后一层包装。
2、 使用前在平皿底部标记好待测地点、测定时间、测定人。
3、 按照参考的检验标准所规定的位置进行摆放，打开皿盖，按照标准规定的时间进行暴露。
4、 将平皿拿出待测间，按照参考的检测标准所规定的温度和时间进行培养（如30-35℃培养不少于2天）。
5、 观察结果。
6、 实验时需按照相同条件培养1-2块（或更多）未使用的平皿作为空白对照。
【检验结果的解释】
细菌培养后，可根据菌落形态的典型特征初步判定细菌的种类，据此进行进一步的纯化和鉴定。
【检验方法的局限性】
本产品未添加中和剂，不适合具有抑菌成分物表测试。
【产品性能指标】
培养基接种质控菌株，生长情况应符合下表要求：
质控菌株 | 菌株号 | 生长率 |
粪肠球菌 | ATCC 29212 | PR≥0.7 |
大肠埃希菌 | ATCC 25922 | PR≥0.7 |
【注意事项】
1、本品经高压灭菌、无菌灌装及辐照灭菌，若使用前接触皿已经干裂或染菌，请勿使用。
2、开封后未使用完的接触皿需及时密封并至于冷藏柜中保存，避免干裂和染菌。
3、本品为一次性使用产品。
4、仅用于工作区域表面微生物检测。
5、本产品不得用于临床诊断。
【参考文献】
[1] 参考《中华人民共和国药典》2020版。
[2] 参考《中华人民共和国国家标准》GB4789.28-2013；
【生产企业】
企业名称：芜湖欧克生物技术有限公司
生产地址：中国.安徽省芜湖市鸠江区万春中路鸠江电子产业园A座
邮政编码：241000
电话号码：0553-2611233
传真号码：0553-2611230
